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永和阳光参考实验室简介

    量值溯源能够将检测结果的准确性追溯到国际最标准的有证参考物质,是检验医学标准化的唯一途径。使检验结果在不同医疗结构间实现互认。为进一步保证公司体外诊断产品的可靠性,实现诊断结果与国际检测标准接轨,我司于2013年建立参考实验室,用以研发与公司体外诊断试剂配套的校准品和搭建校准品溯源的平台。现已逐步建立起公司生化试剂配套校准品溯源体系。对公司整个检测系统(包括仪器、试剂、校准品和操作流程)进行验证,使其可溯源至国际或者国家有证参考物质,从而实现检测结果国际互认。公司每年参与EQA且通过率100%。公司正加大投入参考实验室的建设,逐步朝着认可医学参考实验室的目标前进。

根据GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》,建立起校准品和质控品赋值程序。例:图1为校准品溯源途径。

    

1  校准品溯源途径


      参考实验室会定期从国际或者国家有证参考物质供应机构够得相应有证参考物质,对公司内部工作校准品进行赋值。保证溯源工作顺利进行。下图为部分有证参考物质证书。

2 部分有证参考物质证书


3 部分有证参考物质证书


4 部分有证参考物质证书

 

公司现已开发出部分具有量值溯源性的生化校准品和部分质控品,见下图示例。

5 多项生化校准、质控产品示意图


6 部分产品校准、质控示意图