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Q:检验科质控失控原因分析。
A:失控的原因只包含两个方面:检测系统和质控品。检测系统又分为人、机(仪器)、料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境。
A、人为因素:
a1、检验人员的变更、试剂放错位置
a2、检验人员设定了错误的校准值、把校准品的校准时限设置过长
a3、检验人员复融(溶)质控品没有放置到室温足够时间;使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解
a4、检验人员加样量不准确(加样枪或者移液器没有定期校准,没有垂直加样)
a5、检验人员使用了错误的单位
B、机(仪器)因素:
b1、近期没有进行过仪器维护保养
b2、电压不稳定,没有使用UPS
b3、孵育箱或反应加热块的温度不恒定
b4、光电比色光源老化造成光强不足
b5、滤网需要清洁、注射器漏液、仪器管路漏气、注射器活塞脱落
b6、加样针携带引起的交叉污染、加样针部分堵塞
C、试剂因素:
c1、试剂开瓶时间长导致挥发,试剂浓缩、超过有效期
c2、不同批号试剂混合使用
c3、试剂瓶或试剂管道中有气泡
c4、试剂间的交叉污染、未做试剂空白
D、校准品因素:
d1、校准品未混匀
d2、校准品超过有效期、开瓶时间长变质
d3、校准品反复使用引起的污染
d4、校准品复溶不完全、复溶后反复冻融使用
d5、校准品与试剂不配套使用
d6、校准品位置放错、更换批号后校准值未重新设定
E、操作方法(SOP):
e1、SOP未规定操作内容(比如仪器维护保养周期、校准时限等)
e2、SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)
e3、SOP虽然描述了相关操作内容,但是不够具体,不能保证操作一致(比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数)
F、质控品因素:
f1、质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
f2、质控品储存温度不符合说明书的要求
f3、质控品未彻底溶解、复溶后反复冻融使用
常见问题

B、参数没有问题,校准液位置或者试剂有问题,又分为:
b1、重复性差,水质或者试剂有问题,更换新瓶或者新批号试剂重新定标。
b2、拟合不通过,修改拟合方式或者减少定标液个数或者更换定标液,最后更换试剂,最好获得对定标数据。

A、人为因素:
a1、检验人员的变更、试剂放错位置
a2、检验人员设定了错误的校准值、把校准品的校准时限设置过长
a3、检验人员复融(溶)质控品没有放置到室温足够时间;使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解
a4、检验人员加样量不准确(加样枪或者移液器没有定期校准,没有垂直加样)
a5、检验人员使用了错误的单位
B、机(仪器)因素:
b1、近期没有进行过仪器维护保养
b2、电压不稳定,没有使用UPS
b3、孵育箱或反应加热块的温度不恒定
b4、光电比色光源老化造成光强不足
b5、滤网需要清洁、注射器漏液、仪器管路漏气、注射器活塞脱落
b6、加样针携带引起的交叉污染、加样针部分堵塞
C、试剂因素:
c1、试剂开瓶时间长导致挥发,试剂浓缩、超过有效期
c2、不同批号试剂混合使用
c3、试剂瓶或试剂管道中有气泡
c4、试剂间的交叉污染、未做试剂空白
D、校准品因素:
d1、校准品未混匀
d2、校准品超过有效期、开瓶时间长变质
d3、校准品反复使用引起的污染
d4、校准品复溶不完全、复溶后反复冻融使用
d5、校准品与试剂不配套使用
d6、校准品位置放错、更换批号后校准值未重新设定
E、操作方法(SOP):
e1、SOP未规定操作内容(比如仪器维护保养周期、校准时限等)
e2、SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)
e3、SOP虽然描述了相关操作内容,但是不够具体,不能保证操作一致(比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数)
F、质控品因素:
f1、质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期
f2、质控品储存温度不符合说明书的要求
f3、质控品未彻底溶解、复溶后反复冻融使用

(2)也可能是质控品在运输或者储存中导致质控品成份发生变化(某三级医院曾经遇到过同样问题更换质控品批号后正常)

